의료용 금형 부품의 중요성

의료용 금형 부품의 중요성

추적성이란 무엇입니까?

추적성의 개념은 부품을 추적하고 식별하는 것입니다.’식별된 특성과 기록을 기반으로 공급망을 따라 역방향으로, 유통망을 따라 역방향으로 원산지를 파악합니다. Midstate에서는 재고 시스템, 기계 운영 시스템 및 제조 실행 기술의 기타 모든 측면에 완전하고 상세한 추적성이 내장되어 있습니다.

추적성의 합법성

의료 부문에 종사하는 제조업체는 고장이나 결함이 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 장치를 추적하는 방법을 채택해야 합니다. 특히 생명을 유지하거나 생명을 유지하는 부품이거나 인체에 이식되는 부품인 경우에는 더욱 그렇습니다.

RoHS 및 Reach 문서와 같은 법률 및 ISO와 같은 인증서(ISO 인증에 대한 자세한 내용은 블로그, ISO 인증의 중요성)를 통해 지침과 표준을 만들고 추적성의 중요성을 더합니다. 제조업체가 규정 준수를 자체적으로 선언하고 요청 시 추적성 문의에 응답하는 것은 법적 요구 사항입니다.

ISO 9001:2008 인증을 받았기 때문에 우리는 제품을 식별하고 제품 상태를 모니터링하고 측정해야 합니다. 이는 모두 제품 실현 프로세스 전반에 걸쳐 수행됩니다. 추적성이 요구되는 경우, 제품의 고유 식별에 대한 기록이 보관됩니다.

추적성의 이점

의료 부문과 관련된 모든 제조 기업의 경우 추적성은 필수 요구 사항입니다. 문제가 발생하는 경우 추적성은 문제가 발생한 위치와 영향을 받은 제품에 대한 책임을 완화하는 데 도움이 됩니다.—안전성을 높입니다.

이러한 성격의 문제가 발생하면 제조업체는 생산을 중단하고 부품을 리콜하며 재정적 손실을 입게 됩니다. 견고한 추적 시스템을 갖추고 있어 생산 중단을 최소화할 수 있습니다.

단기 목표:

결함이 있는 제품/프로세스에 관련된 기계, 구성 요소, 스테이션, 교대 근무자 및 작업자에 대한 실시간 보고서를 배송 전에 제공하여 리콜을 우선적으로 제거합니다.

결함이 있는 구성 요소로 제작된 특정 일련 번호만 식별하여 고객 배송 후 결함의 영향을 받은 제품을 식별하여 리콜 비용을 최소화합니다.

장기 목표:

고객 배송 전에 결함을 식별하여 처리 비용을 줄이고 리콜의 필요성과 비용을 없애기 위해.

잠재적으로 위험하거나 결함이 있는 장치를 시장에서 신속하게 제거하십시오.

Midstate에서는 처음부터 끝까지 전체 프로세스에 대해 전적인 책임을 집니다. 우리 고객들은 금형이 Midstate에서만 독점적으로 처리되었다는 것을 알고 있습니다. 이를 통해 우리는 책임을 다른 사람에게 전가할 수 있는 옵션을 제거했습니다. 이는 두 개의 개별 회사 간에 중재인 역할을 하는 대신 한 회사에서 정확한 답변을 얻고 문제를 해결할 수 있음을 의미합니다. 귀하의 의료 제품에 대한 당사의 추적 시스템에 관해 다른 문의 사항이 있는 경우 지금 당사에 문의하십시오.

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